生物医学新技术研发标准及应用。两部门解读《

中国经济网版权所有 中国经济网新媒体矩阵 网络广播视听节目许可证（0107190）（京ICP040090） 中国经济网北京10月11日电（记者郭文培）《临床研究管理和临床研究管理条例》（以下简称《条例》）将于2026年5月1日起实施。条例出台的背景是什么？应用范围是什么？制定了哪些规定来支持临床翻译应用？近日，司法部、国家卫健委领导就有关规定回答了记者提问。问：请简要介绍一下法规的出台背景。答：生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大潜力，是医学发展和健康发展的重要驱动力。近年来，我国不断攻克高度重视生物医药技术创新发展，持续加大政策支持力度，持续提升转化能力。同时，生物医学技术迭代快、个性化强、变革程度高。新的研究和技术的开发是困难的并且涉及很多风险。要坚持以变革引领发展，同时发展与安全挂钩，推动高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化的管理制度，规范研究和生物医学新技术的开发应用，促进医学发展和变革，保障医疗质量和安全，保护人的尊严和健康，有必要制定法规。问：法规制定的总体思路是什么？答：《条例》的制定如下总体思路是：一是坚持以人民健康为中心，着力规避和控制风险，确保安全。二是支持转化生物医学新技术的临床研究和临床应用，促进创新发展。三是结合机构主体职责，明确从机构和临床研究机构入手的临床研究义务，强化执行责任。问：法规的适用范围是什么？答：在我国境内从事临床研究、生物医学新技术的临床转化和应用及其管理和管理，必须适用法规的规定。为鼓励变革、引导产业发展，在广泛调研、听取意见的基础上，法规将生物医药新技术称为医疗新技术。利用生物学原理在人体细胞和分子水平上发挥作用。国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定生物医学新技术、药品、医学儿童在科技发展中的意义并组织实施指导原则。问：《条例》对临床研究监管有哪些规定？答：临床研究的进行对于建立生物医学技术的变革并确保技术的安全有效发挥着重要作用。为了更好地支持生物医药新技术的发展，加强风险和风险控制，法规从以下几个方面对临床研究进行了规范。一是明确临床研究的要求和红线。规定新的生物医学技术应通过非临床研究和应用来证明安全有效。g 进行临床研究前的学术审查和伦理审查；生物医学新技术被蝙蝠、行政法规等明确禁止且存在重大伦理问题的不允许使用。应进行临床研究。二是支持临床研究发展，实行临床研究注册管理，明确国际研究机构条件，细化注册程序；要求国务院卫生部门对注册的临床研究进行评估，对存在风险的立即纠正直至停止。三是加强临床研究实施管理。研究机构应当按照注册的研究计划开展临床研究，并采取措施防范、控制和应对风险；临床研究完成后，必须按照课题和监测来评估长期效果rm 技术的安全性和有效性。问：支持临床翻译应用的法规有何规定？答：生物医学新技术经过临床变革和应用后，广泛应用于患者。有必要确保技术安全、有效且符合道德原则。 《规定》从以下几个方面对临床翻译申请进行了规定。首先，针对目前生物医学新技术临床转化和应用缺乏明确路径的情况，设定临床和应用转化的条件和程序。经临床研究证明安全有效并遵循ET原则的生物医学新技术，经国务院卫生部批准可进行修改和应用；细化审批流程，明确审批时限。二是确保临床应用质量和​​安全。当国务院部门卫生部门批准生物医学新技术临床转化和应用，需要公布应具备应用技术的医疗机构和专业技术人员的条件和临床应用操作规程；医疗机构及其医务人员必须符合规定条件，遵守临床应用操作，保证医疗质量和安全。第三，考虑到生物医学新技术的快速发展和对其认识的利用，《条例》要求国务院卫生部门根据科学研究的发展情况，对生物医学新技术的临床转化和应用进行审查。新技术经分析不能保证安全有效的，禁止临床应用。问：法规对保护主体合法权益有哪些规定？答案：保护尊重受试者的合法权益是开展临床研究的基本原则。 《条例》明确规定了主体权益的保护。一是总体原则明确了保护主体合法权益的基本要求。二是规定拟实施临床研究，须从受试者或其照顾者处获得知情的书面同意；临床研究计划的变更可能影响受试者权益的，需要征得知情同意。三是规定开展临床研究时不得按课题收取临床研究费用。四是规定临床研究对受试者造成健康损害的，内部研究机构应当及时处理；鼓励临床和种植研究机构临床主办方购买c商业保险为题材提供更多保障。五是要求相关机构依法保护主体的个人隐私和个人信息。问：为了确保法规的正确实施，需要采取哪些措施？答：为确保条例落实，国家卫健委将会同各方重点做好以下工作。一是加大宣传解读。 《条例》的专业性和技术性很强。下一步，将组织多种形式的宣传解读和培训指南，帮助相关科研机构、医疗机构等更好地了解制定《条例》的目的、意义和基本内容。二是加强支撑体系建设。及时制定和修改相关配套法规，加快制定定义的指导原则生物医药新技术、药品、医疗器械，细化和明确法规实施中的具体问题，确保法规实施。三是加强信息系统建设。推广和完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，对接国家政府服务平台，为临床研究备案、行政许可申请、信息报告等提供便捷的服务支撑。配备和充实《条例》实施所需人员队伍，加强指导和管理，提高监管实施能力和水平，确保《条例》正确实施。 2511431 生物医学新技术研发标准及应用。两部门解读《临床研究管理规定及新乙肝应用临床变更》生物医学技术” 212157 中国经济网 2025-10-11